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Farmacovigilância

Reações adversas a medicamentos constituem uma importante causa de morbidade e mortalidade. O sistema que monitora a ocorrência desse tipo de evento, a partir da utilização de medicamentos comercializados, é conhecido como farmacovigilância. Um de seus objetivos primários é a detecção oportuna de eventos adversos que não foram identificados durante os estudos clínicos realizados até o lançamento do medicamento. Com base no exposto, Órgãos de Vigilância Sanitária, profissionais de saúde e a população em geral têm grande interesse na implementação eficiente desse sistema.

Este curso visa apresentar as bases técnicas e legais para o monitoramento de reações adversas a medicamentos comercializados. O tema é abordado de maneira crítica e buscando explorar suas interfaces com outras áreas de atuação nos serviços de saúde e na indústria farmacêutica. É destinado a profissionais farmacêuticos que desejam compreender, aplicar e ampliar os conhecimentos relacionados à farmacovigilância.

Objetivos

Proporcionar o conhecimento das bases técnicas e legais para a compreensão e monitoramento de reações adversas a medicamentos, desenvolvendo habilidades práticas para a implementação de um sistema de farmacovigilância.

Descrição e programa

Este curso proporciona conhecimentos teóricos e práticos relacionados à farmacovigilância. Explora aspectos fundamentais sobre o tema e colabora com sua melhor compreensão e implementação consistente. O curso explora a discussão aberta e o material de apoio inclui apostila com os principais regulamentos e guias, artigos, estudos de casos e slides, abrangendo:

  • Histórico da farmacovigilância
  • Princípios e conceitos
  • Efeitos intrínsecos e efeitos extrínsecos
  • Reações adversas e erros de medicação
  • Métodos para detecção de reações adversas
  • Bases legais
  • Recursos necessários
  • Fluxo de informações
  • Análise de relato
  • Técnicas para avaliação de causalidade
  • Notificação de uma suspeita de reação adversa
  • Relatório periódico de atualização de segurança
  • Aspectos econômicos relacionados a reações adversas e erros de medicação

Informações, investimento e agenda

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Registro de medicamentos

A democratização da informação torna o processo de regulamentação de medicamentos bastante dinâmica e cada vez mais exigente em relação ao conhecimento técnico-científico relacionado à concepção de um produto farmacêutico. Com base nesse fato, o curso visa apresentar o arsenal regulatório atual, pertinente ao registro de medicamentos no Brasil. O tema é abordado com base em fatos históricos e de maneira comparativa, compilando exigências de diversos regulamentos vigentes. É destinado a profissionais da área de registro que desejam compreender as justificativas técnicas e sanitárias das exigências legais e àqueles interessados em se atualizar ou ingressar nessa área de atuação farmacêutica.

Objetivos

Proporcionar o conhecimento do arsenal regulatório atual, construir subsídios técnicos sustentados e desenvolver habilidades práticas relacionadas ao processo de registro de medicamentos no Brasil. Com isso, busca-se contribuir com a qualidade de um serviço eficaz e com o melhor discernimento em tomadas de decisões estratégicas.

Descrição e programa

Este curso proporciona conhecimentos teóricos e práticos relacionados ao registro de medicamentos, explorando a técnica como ferramenta para otimização de processos. O curso explora a discussão aberta e o material de apoio inclui apostila com os regulamentos pertinentes, estudos de casos e slides, abrangendo:

  • Histórico da Vigilância Sanitária no Brasil
  • Peticionamento manual e eletrônico
  • Documentos legais
  • Relatório técnico: uma abordagem comparativa entre produtos biológicos, medicamentos novos, genéricos e similares.
  • Bulas
  • Rotulagem e embalagem
  • Alterações pós-registro
  • Encefalite Espongiforme Transmissível ("Mal da Vaca Louca")
  • Promoção e propaganda de medicamentos: bases legais
  • Elaboração de um dossiê de registro

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